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国家新标准!云植药业酚氨咖敏颗粒质量标准提升获批
发布日期:2023年01月15日 来源:云植药业 阅读:4784

近日,云南植物药业有限公司(以下简称“云植药业”或“公司”)收到由国家药品监督管理局2022年12月28日批准的酚氨咖敏颗粒新版质量标准批件,新标准中检验方法操作更方便快捷,检验结果更精确,大大降低了多年来该产品市场抽检的压力,这也是云植药业自主研究、自主申报获批的首个国家标准。

酚氨咖敏颗粒为云植药业常年生产品种,长期执行的老版本质量标准中含量测定方法存在缺陷,导致样品中有效成分因溶解不完全致使实测含量与理论含量偏离较大,经公司质量管理部所有员工齐心协力研究,完成了酚氨咖敏颗粒新方法学研究及验证等大量优化工作,并通过尝试将申报途径由国家药典委员会改为国家药品监督管理局药品审评中心,历经两年时间,终于成功取得新版标准,同时也为公司其他品种的恢复生产及质量标准提升的研究工作探索出一条新的路径。

为实施全面质量管理,确保产品质量,云植药业在质量管理的过程中运用多种信息化系统和管理方式,保证了质量管理体系的有效运行。质量保证部采用电子化和纸质版结合的方式,建立了较为全面的文件系统;生产和日常管理过程中发生的变更采用OA系统进行全程无纸化电子审批;云南省政务服务平台让企业的备案工作实现全程网上办理,真正实现了“网上办、零跑动”;公司于2018年建立NC系统对原辅包、产成品进行报告上传和放行管理;质量检验数据采用网络版计算机系统云端存储,保证了数据的安全性和监测的合规性;药物警戒部在不良反应直报系统进行不良反应信息的收集、处置与报告,下一步公司计划上线药物警戒数据服务平台进行不良反应数据与文献的分析和检索,进一步提高数据分析效率。

酚氨咖敏颗粒又称克感敏,是一种复方药物,由对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因和马来酸氯苯那敏四种药物组成,主要用来治疗感冒、发烧、头痛、神经痛和风湿痛等;在疫情转段之际,云植药业作为云南省唯一的一家全国抗疫退烧药保供企业积极展现国企担当,全力组织对乙酰胺基酚片、布洛芬片、酚氨咖敏颗粒等抗疫急需药品生产,为人民健康作出了突出贡献。